、片剂的识假办法
1、片剂外观。片剂是药物与赋形剂混合限制成的片状固体剂型,片剂外观应完整、光洁、色泽均匀,应有适合的硬度。凡达不到上述要求的,均为伪劣兽药。
2、片剂包装。瓶装片剂包装应封口紧密,瓶内填充物清洁,不得有松动。铝塑热盒及塑料包装压封应紧密、完整、无损,印字应端正、明晰,不然即为劣药。
3、片剂限制。取片平铺白纸上或白瓷盘上,有天然亮光处检视(只看面),片剂应完整光洁,厚薄形状共同,带字的片剂笔迹应明晰,色泽应均匀共同,无变色现象。直径在200微米以上的黑点不超越5%,色点不超越3%;不得发现500微米以上的异物,不得有显着暗斑(中草药制剂在外);麻面不超越5%(中草药片不超越10%),边缘不整(毛边、飞边)不超越5%;碎片不超越3%,松片不超越3%,不得有粘连、发霉、溶化现象。
4、片剂分量差异查看。分量差异限,均匀分量在0。3克以下的,分量差异限±7。5%;均匀分量0。3克以上的,分量差异限±5%。查看办法是取20片,称出总分量,求出均匀片重;再分别称每片分量,每片分量与均匀片重相比较,超出分量差异的药片不得多于2片,并且不准许有片超越限倍。
二、水针剂的识假办法
注射剂的质量要求,包含无菌、无热原、澄明度、安全和稳定。般公例查看办法是每批取样品支,大输液瓶20瓶,在天然亮光处检视。
1、色泽。按药品每批查看5支,进行比色,不得有变色。
2、外观。安瓿应洁净,封头圆整,泡头、弯头、错头现象总和不超越5%,胶头和冷爆现象总和不超越2%。安瓿印字明晰,品名、规范、批号等项齐全,不得缺项。不得有裂瓶、裂纹、封口漏气及瓶盖松动。溶液还不该有结晶分出,不得有混浊、沉积及发霉现象。不然即为劣药。
3、水针剂装量差异限。标示装量2毫升及以下的取检品5支;标示量2~10毫升取检品3支,10毫升以上取检品2支,它们的装量差异限均不该小于标示量。查看时应留意避免溶液损失。劣药多达不到上述要求。
4、水针剂的澄明度。注射液在规则的条件下查看,不得有肉眼可见的混浊和异物。反之则为劣药。
三、粉针剂兽药的识假办法
1、不该有裂瓶、封口漏气,瓶盖松动。如发现崩盖、松盖、歪盖、漏气、隔膜掉落、瓶塞有针孔、安瓿有裂缝或渗液现象的成品不该运用。
2、取检品40瓶,在天然亮光处重复旋转查看,色泽应共同,不得有变色。粉针剂溶液的比色办法同水针剂。劣药多不契合上述规范。
3、不得有敲击不散的粘皮、结块和溶化情况,不得有异物、纤物、玻璃屑、焦头及黑色,总数不得超越5%,冷爆不得超越2%。冻干型粉剂应当质地疏松,色泽均匀,不该有显着的萎缩和溶化现象。不然即为劣药。
4、粉针剂装量差异和澄明度查看,应契合《我兽药典》规范。
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